为了加强药品医疗器械化妆品的监管，切实保障公众用药用械用妆安全，特制定2021年度药品医疗器械化妆品监管工作要点。现将有关事项通知如下： 

一、 新法宣贯，提高监管能力 

    要采取多层次多形式认真学习贯彻落实新修订《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》，保障全县药品医疗器械化妆品流通使用环节质量安全。一要加强药品医疗器械化妆品有关法律法规的宣传贯彻学习；二要围绕企业主体责任，加大对药品、医疗器械、化妆品经营企业宣传力度，在监督检查的同时指导企业知法、懂法、守法；三要通过“化妆品安全科普宣传周”“药品安全月”“医疗器械安全宣传周”等形式科学普及法律法规知识，努力营造良好的法治氛围。 

二、药品安全监管方面 

    （一）强化日常监管 

    1、落实属地监管责任。各市场监管所要认真抓好本辖区内药品零售企业和使用单位的日常检查，对县疾病预防控制中心和预防接种单位至少检查一次；对药品零售企业、医疗机构等检查不少于33%。 

    2、突出问题导向。聚焦突出问题，注重风险隐患和安全问题的排查，以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查，突出问题整改抓落实。 

    3、突出检查重点。重点对象主要为城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生所及民营医疗机构；日常监管或监督检查被发现问题较多企业、被立案查处企业、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报企业（单位）、三年内未检查的企业（单位）。重点品种是疫苗（含新冠病毒疫苗）、血液制品等需冷链储运的生物制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，药品类易制毒化学品，含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品，降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品，抗生素、激素类、儿童用药等处方药，国家集中带量采购药品中选品种，中药饮片，新冠肺炎防控用药等。重点环节对经营企业重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、冷藏、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性等。对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗，重点把控其购销渠道是否合法、储运是否符合要求；对医疗机构，特别是个体诊所、门诊部、村卫生所等重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求等问题。 

    （二）扎实开展药品专项整治工作 

    持续推进中药饮片专项整治工作，进一步强化中药饮片监督管理，严厉查处违法违规行为；开展第二类精神药品专项检查；开展药品流通环节专项检查；开展新冠疫苗专项检查。 

三、医疗器械安全监管方面 

    （一）工作目标 

    按照省市局医疗器械监管工作要求，以保障防疫医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材、注射用透明质酸钠、隐形眼镜等重点产品质量安全为重点，采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式，加强医疗器械质量监督管理，努力提高医疗器械科学监管水平。 

    （二）检查的重点对象 

    1.经营环节检查的重点对象：防疫医疗器械经营企业；上级网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2020年度监督检查中存在严重问题的，投诉举报多的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；抽样检验出不合格产品的；上年度信用等级评定较差的；以体验式、会销等营销方式进行销售的。  

    2.使用环节检查的重点对象：集中带量采购中选产品使用单位；二级以上医疗机构；医学美容机构；2020年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。 

    （三）检查的重点产品 

    1.经营环节包括高值医用耗材、防疫器械、国家和省集采中选产品、群众关注度高的“养生保健类”医疗器械等。 

    2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、高值医用耗材、防疫器械、国家和省集采中选产品、注射用透明质酸钠以及大型医疗设备、需要冷冻冷藏的医疗器械等。 

   （四）检查的重点内容 

    1.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查是否未经许可（备案）从事经营医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。 

    2.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。 

    3.检查网络销售企业贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的情况，重点检查医疗器械网络销售企业是否依法取得医疗器械经营许可或者办理备案；是否办理医疗器械网络销售备案；“线上”销售的产品是否取得医疗器械注册证或者备案凭证；“线上”展示的企业及产品信息是否与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息一致；“线上”销售产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。 

    （五）检查任务及安排 

    1、县局负责制定全县医疗器械监督检查计划，并组织实施，部署专项检查工作，按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查。     2、各市场监管所负责经营和使用环节风险防控；负责辖区医疗器械经营和使用单位监督检查；指导、督促辖区医疗器械经营企业的消防安全生产管理；建立健全辖区医疗器械经营企业及使用单位监管档案；对医疗器械经营使用单位检查不少于33%，3年内达到全覆盖，对重点对象应增加检查频次；对需整改的医疗器械经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业（单位）整改到位。 

    （六）工作要求 

    1、各市场监管所要认真落实医疗器械检查任务，对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的，医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。 

    2、继续推进无菌和植入性医疗器专项检查、医疗器械“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼专项整治行动，无菌和植入性经营使用单位监督检查每年不少于15%、网络销售企业监督检查每两年不少于1次，要把专项整治与日常监督检查相结合，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。 

    3、各市场监管所要将检查情况应及时录入社会共治系统，完善监管资料，健全监管档案。 

四、化妆品安全监管方面 

    1、检查重点环节。重点为城区、乡镇所在地、城乡结合部等化妆品经营使用单位；群众反映强烈的突出问题、销售行为相对隐蔽难控的网络领域，予以重点关注；经营使用无证生产的、非法添加的、假冒的化妆品。各市场监管所需于2021年6月底前结合日常监管，将我局年初制定的《化妆品经营使用单位规范经营告知书》分发给各化妆品经营和使用单位，并由化妆品经营使用单位负责人签收。 

    2、检查重点内容。是否索取化妆品生产企业或供应商的营业执照、化妆品生产企业许可证。国产特殊化妆品是否取得“国产特殊化妆品批准文号”,国产普通化妆品是否取得“国产普通化妆品备案凭证”,进口普通化妆品是否取得“进口普通化妆品备案凭证”,进口特殊化妆品是否取得“进口特殊化妆品批准文号”。进口化妆品是否使用中文标签。化妆品经营使用单位是否执行化妆品进货查验记录、是否建立供货企业档案。批发企业是否建立购销台账。化妆品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。化妆品是否过保质期。化妆品标签、小包装或者说明书上是否使用医疗术语、是否标注有适应症、是否宣传疗效。 

    3、开展专项检查。持续开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动；开展儿童化妆品专项检查；开展美容美发机构经营使用化妆品专项检查；充分利用国家局《不合格化妆品的通告》、国家及省局化妆品监督抽检结果，对不合格产品及时排查、立案查处。 

五、加强案件查处 

    各市场监管所、执法大队要结合日常监管和专项检查，加强药品医疗器械和化妆品的违法案件查处，2021年案件数分配如下：执法大队完成一般程序案件3件、简易程序案件3件，管前市场监管所完成一般程序案件1件，简易程序案件2件，其它各市场监管所完成一般程序案件2件、简易程序案件3件。需于2021年11月30日前完成，以罚没款入库结案、录入案管系统为准。 

六、加强业务学习，提升执法能力水平 

    各市场监管所、相关股室人员要加强药品医疗器械化妆品业务知识学习，注重理论和实践相结合，进一步全面掌握药品医疗器械化妆品法律法规和专业检查技能，推进市场监管事业发展。 

七、加强信息上报工作

    信息上报工作市局继续列入年度药品满意度绩效考评，各市场监管所和相关股室要高度重视，密切配合，共同做细做实。 

    1、加强上级交办处置件的处置反馈。各办案单位针对市局交办的相关处置件要及时组织调查处置，处置情况要以文字形式上报市局。 

    2、加强国家统计信息系统报送工作。各相关股室要认真做好药品监督管理统计信息系统有关报表的填报工作，专人负责，按时准确上报，不得漏报、瞒报、迟报。 

    3、按时上报总结报表。各市场监管所对各类专项整治工作要及时做好总结、数字统计和上报县局，药化股汇总按时上报市局。 

    附件:1.药品经营使用监督检查要点一览表 

         2. 医疗器械经营企业监督检查要点 

         3. 医疗器械使用质量监督检查要点 

         4. 化妆品经营使用单位检查表 

                              尤溪县市场监督管理局 

2021年4月26日