各市场监督管理所，县市场监督管理局各股室、各直属单位： 

    为了加强药品医疗器械化妆品的监管，切实保障公众用药用械用妆安全，特制定2022年度药品医疗器械化妆品监管工作计划,现将有关事项通知如下： 

    一、药品安全监管方面  

    （一）工作目标 

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心，切实保障人民群众用药安全。以疫情防控用药品、集采中选药品、中药材等为重点产品，采取经营许可现场检查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查、延伸检查和企业自查等多种检查方式，不断加强药品质量监督管理，提升药品监管能力和水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任。 

    （二）检查重点 

    1.重点对象。2021年以来新开办的药品零售企业；疾病预防控制中心；上一年度严重违反药品GSP的或被检查发现缺陷问题较多的药品经营企业；多次被投诉举报的、被抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；麻醉药品、精神药品及“双通道”药品的经营企业和使用单位；以网络销售药品为主营的经营企业；近两年被公安部门刑事立案的经营企业和使用单位；其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。 

    2.重点品种。重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；集中采购中选品种；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；中药材、中药饮片、中药配方颗粒；麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药；医疗美容用的药品；高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。 

    3.重点环节。①药品经营环节：以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。将核查票、证、账、货、款是否相符列入重点内容，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为等行为，检查企业GSP系统和医保系统的销售数据是否一致情况，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；二是处方药销售情况检查。重点检查执业药师在岗履职情况，是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。三是落实疫情防控措施情况检查。重点检查零售药店是否按照有关疫情防控要求，对一退两抗一止咳“四类”药品的销售进行登记报送，是否存在漏报瞒报等情况；是否存在未有效落实各级新冠疫情联防联控机制要求的情况。四是网络销售药品情况检查。重点检查是否按照网络销售药品的规定开展网络售药，是否存在“线上线下”不一致情况，尤其要重点整治网络非法贩卖精神药品的行为。②药品使用环节：以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是使用药品的去向检查。重点检查是否存在麻醉药品和精神药品从使用环节流入非法渠道的行为。 

    （三）检查任务及安排 

    1.县局负责制定全县药品监督检查计划，并组织实施，部署专项检查工作。 

    2.各市场监管所负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常检查，应结合全县药品安全专项整治以及药品经营使用环节专项整治工作，合理确定相应的检查频次、内容、企业数量等。对放射性药品使用单位、疾控机构和接种单位、经营胰岛素的药品零售企业至少检查1次；对有经营“福九味”“片仔癀”的药品零售企业至少检查1次，对其他药品零售企业、医疗机构等单位检查不少于33%；对城乡接合部的企业（单位）要增加检查频次；对使用新冠疫苗的疾控机构和接种单位应100%检查。2022年应按职责分工对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。 

    二、医疗器械安全监管方面  

    （一）工作目标 

    认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，守底线保安全，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，确保人民群众用械安全。以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等为重点产品，采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式，加强医疗器械质量监督管理，提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任。 

    （二）检查重点 

    1．重点对象。①医疗器械经营环节：无菌和植入性医疗器械经营企业；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2021年度监督检查中存在严重问题的，发现问题较多的，投诉举报多的企业；因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或发现存在重大质量风险的企业；抽样检验出不合格产品的企业；上年度信用等级评定较差的企业；以体验式、会销式等营销方式进行销售的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。②医疗器械使用环节：集中带量采购中选产品和无菌和植入性医疗器械使用单位；医学美容机构；2021年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的使用单位。 

    2．重点产品。①医疗器械经营环节：列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、艾滋病防治相关、社会关注度高的医疗器械。②医疗器械使用环节：无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、艾滋病防治相关、需冷链管理的、进口、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。 

    3．重点环节。①医疗器械经营环节：贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况，重点检查是否未经许可（备案）经营医疗器械；是否超擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址；是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记；是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证；网上发布的企业及产品信息是否与经许可（备案）或注册（备案）的相关内容一致；网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。②医疗器械使用环节：贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。 

    （三）检查任务及安排 

     1、县局负责制定全县医疗器械监督检查计划，并组织实施，部署专项检查工作，按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查。

     2、各市场监管所负责经营和使用环节风险防控；指导、督促辖区医疗器械经营企业的消防安全生产管理；建立健全辖区医疗器械经营企业及使用单位监管档案；负责辖区内医疗器械经营和使用单位监督检查；现场检查频次和覆盖率如下： 

    ①对二级及以上医疗机构和其他使用新冠病毒检测试剂的单位检查每年不少于1次。 

    ②对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。 

    ③对医疗器械经营使用单位检查不少于33%，3年内达到全覆盖，今年是最后1年，要全覆盖检查。 

    ④对整改的医疗器械经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 

    三、化妆品安全监管方面  

    （一）工作目标 

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”要求，强化底线意识，坚持问题导向，聚焦重点对象、重点产品和重点环节，严防严管严控化妆品安全风险，整治规范化妆品经营使用秩序，督促化妆品经营使用单位履行质量安全主体责任，增强化妆品经营使用从业人员的守法意识、安全责任意识和诚信经营意识，严厉打击化妆品违法违规行为，保障公众用妆安全。 

    （二）检查重点 

    1．重点对象。化妆品批发企业、集中交易市场和展销会；主要商业区、农村和城乡接合部的商场、超市、专卖店、儿童化妆品（母婴用品）经营单位、美容美发机构和宾馆（酒店）；化妆品电子商务经营者；日常监督检查或监督抽检存在问题、消费者投诉举报或媒体负面报道多发，及其他需要重点检查的化妆品经营使用单位。 

    2．重点产品。宣称具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功能的特殊化妆品；祛痘、面膜类化妆品；宣称新功效的化妆品；儿童化妆品；进口化妆品。 

    3．重点环节。一是更新完善监管档案信息。各市场监管所对辖区各类化妆品经营使用单位经营状况开展摸底排查，按照批发、零售、连锁、商超、专卖店、儿童化妆品经营单位、美容美发机构、宾馆（酒店）、集中交易市场、展销会等经营业态对经营者进行合理分类，确定本辖区重点监管对象名单，做到底数清、情况明。要将主流商业区经营单位、儿童化妆品（母婴用品）专卖店、集中批发交易市场、较大规模的美容美发机构和宾馆（酒店）、农村和城乡接合部经营使用单位列为重点监管对象，加强风险隐患排查。二是规范经营管理行为。各市场监管所督促经营者建立进货查验记录制度，查验供应商营业执照、产品注册备案信息、产品质量检验合格证明，并保存相关凭证、记录产品查验信息；实行统一配送、由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度的，应当保证所属分店能提供相关记录和凭证；落实不良反应报告和配合调查的义务。督促儿童化妆品经营单位通过国家药监局网站核对产品标签信息，并查验儿童化妆品专用标志。督促美容美发机构、宾馆（酒店）等单位依法履行化妆品经营者义务，美容美发机构还应在其服务场所内显著位置展示其经营使用化妆品的销售包装。督促化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者履行对入场经营者的日常管理责任，落实化妆品展销会举办信息报告要求。三是严查产品资质。核查产品是否具有有效的注册证（批件）或备案凭证，国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产许可的企业生产，是否取得出厂检验合格报告或合格证明；进口化妆品是否取得入境货物检验检疫合格证明。重点关注特殊化妆品注册证（批件）是否在有效期内，进口化妆品检验检疫证明的批次信息是否与实际相符。加强对美容美发机构经营使用化妆品的资质情况的核查，特别是重点核实多色号彩妆产品或染发类特殊化妆品是否冒用同一注册（备案）文号。严厉打击经营使用未经注册或备案化妆品、冒用盗用注册备案文号的行为，严禁经营使用监管部门通告暂停或者停止经营的化妆品。四是严查产品标签标识。要核对标签内容是否与注册或备案的内容一致，是否完整、准确。重点关注化妆品最小销售单元是否有中文标签，进口化妆品是否有中文标签，儿童化妆品是否标注警示用语，儿童化妆品性状、气味、外观形态等是否与食品药品、未成年人的玩具用具等产品相混淆，2022年5月1日起申请注册或者进行备案的儿童化妆品是否标注儿童化妆品“小金盾”标志，以及美容美发机构经营使用的染发、烫发、祛斑美白等特殊化妆品和祛痘、面膜类化妆品的功效宣称情况。对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品、食品级、可食用、促进睫毛生长等的化妆品进行清理整治。五是严查自制化妆品违法行为。要严禁经营者自行配制、填充、灌装化妆品，以及产品标注标签等行为。核对产品使用期限，严禁经营使用过期产品。重点关注美容美发机构是否自行配制化妆品、宾馆（酒店）是否自行分装洗护产品、经营者是否篡改产品生产日期或限用日期等情况。六是各市场监管所严查化妆品网络经营行为。按照《福建省药品监督管理局综合处关于开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动的通知》（闽药监综科函〔2021〕120号）的工作部署，及时更新辖区内化妆品电子商务经营者的底数，组织其开展自查整改，督促化妆品电子商务平台经营者履行对平台内电商经营者的管理责任，设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，履行实名登记、建立管理制度、违法行为制止及报告等义务的情况；督促平台内化妆品经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，履行进货查验记录等义务；开展线上线下专项检查，重点清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品。 

    （三）检查任务及安排 

    1.县局负责制定全县化妆品监督检查计划，并组织实施，部署专项检查工作。 

    2.各市场监管所根据本计划要求，负责对辖区内化妆品经营和使用单位开展日常和专项检查，充分利用国家局《不合格化妆品的通告》、国家及省级化妆品监督抽检结果，对不合格产品及时排查、立案查处。 

    四、工作要求  

    1.高度重视，落实监管职责。各市场监管所要充分认识到监督检查工作的重要性、必要性，认真落实检查任务，持续加强药品医疗器械化妆品经营使用单位的监管。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的，因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。 

    2.结合专项，提升监管效能。各市场监管所要持续推进集中带量采购中选药械质量监管、药品安全专项检查、新冠疫苗流通专项监督检查、药品网络销售违法违规行为专项整治、中药饮片专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、化妆品安全专项整治等行动，把专项整治与日常监督检查相结合，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。 

    3.依法实施，取得监管实效。各市场监管所对各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应按要求公开并及时录入福建省药械综合监管系统，建立健全监管档案。在监督检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。对发现的风险隐患要及时采取处置措施，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要依法严厉查处药品医疗器械化妆品违法违规行为，涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关。 

    五、加强业务学习，提升执法能力水平  

    各市场监管所、相关股室人员要加强药品医疗器械化妆品业务知识学习，注重理论和实践相结合，进一步全面掌握药品医疗器械化妆品法律法规和专业检查技能，推进市场监管事业发展。 

    六、加强信息上报工作 

    信息上报工作市局继续列入年度药品满意度绩效考评，各市场监管所和相关股室要高度重视，密切配合，共同做细做实。 

    1、加强上级交办件的处置反馈。各承办单位针对市局交办的相关处置件要及时组织调查处置，处置情况要以文字形式上报市局。 

    2、加强国家统计信息系统报送工作。各相关股室要认真做好药品监督管理统计信息系统有关报表的填报工作，专人负责，按时准确上报，不得漏报、瞒报、迟报。 

    3、按时上报总结报表。各市场监管所对各类专项整治工作要及时做好总结、数字统计和上报县局，药化股汇总后按时上报市局。 

                              尤溪县市场监督管理局 

2022年7月14日