各市场监督管理所，县市场监督管理局各股室、直属单位：

　　为进一步规范全县医疗美容药品医疗器械市场秩序，按照国家药监局、省药监局、市市场监督管理局关于医疗美容行业突出问题专项治理工作部署要求，现就进一步落实医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，各市场监管所、局各股室要认真履行监管职责，严格按照“四个最严”要求，坚持“加强领导、压实责任，突出重点、依法治理，积极稳妥、有序推进，标本兼治、促进发展”工作原则，聚焦社会关注度高、投诉举报多、使用范围广、数量大的注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等可用于医疗美容药品医疗器械（主要产品见附件1），查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，建立健全长效机制，创新监管方式方法，从经营和使用环节强化医美药品产品质量监管。提高医疗美容药械经营企业和医疗美容机构守法意识，指导医疗美容药械经营企业和医疗美容机构完善产品质量管理制度，提升管理水平，促进医疗美容行业健康发展。

　　二、重点任务

　　(一)加大案件查处力度。加大对医美药械产品违法违规行为的查处力度。严厉打击未经许可经营医美药械产品、网络违法违规销售医美药械产品、医疗美容机构使用未经许可或备案的医美药械产品等行为。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以从严从重处罚,实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

　　 (二)净化网络经营环境。入驻网络交易服务平台的商家应当按照药品医疗器械法律法规要求，主动展示经营许可证或备案凭证以及产品的注册证或备案凭证。各市场监管所、执法大队要依法严查未取得药品、医疗器械经营合法资质、未取得医疗器械网络销售备案的市场主体从事网络销售；严查超范围经营，未按要求展示经营许可证及产品注册证，发布虚假夸大宣传信息等违法违规行为。

　　（三）规范企业经营行为。医美药品医疗器械经营企业应当按照药品医疗器械法律法规要求，建立落实自查工作机制。各市场监管所、执法大队要依法严查经营企业是否取得相关经营资质、是否存在经营未取得注册证产品的行为；严查经营企业质量管理体系是否保持有效运行；严查经营企业是否违规购进和销售产品，是否有进货查验记录和销售记录以保证产品可追溯；严查经营企业是否按照医疗美容药械产品标签标示、说明书要求进行运输和贮存，是否存在冷链运输和贮存记录造假问题；严查经营企业是否存在销售过期产品等违法违规行为。

　　（四）加强使用环节监管。医疗美容机构应当按照药品、医疗器械法律法规要求，建立落实自查工作机制，主动排查风险，消除隐患，自查报告存档备查。各市场监管所、执法大队要依法严查医疗美容机构是否购进未依法注册或备案、无合格证明文件产品；严查医疗美容机构是否未按要求储存产品；严查医疗美容机构是否存在使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效产品；严查医疗美容机构是否从不具有资质的生产经营企业购进医疗美容药械产品，对有特殊储运要求的医疗美容药械产品核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；严查医疗美容机构是否存在未建立并执行产品追溯制度的行为。

　　（五）强化部门查办协作。加强同网信、公安、卫健协同监管和联合惩戒，形成监管合力，共同打击违法违规行为。

　　三、方法步骤

　　（一）成立专班、制定方案、摸底排查（2022年11月完成）。县市场监督管理局成立《医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治行动》工作专班，组成如下：

　　组长：陈友堂总监

　　成员：王其伟、刘万晖、卓传群、邱华单、余天旺、林同春、陈尤生、林兴棉、苏晓群

　　联络员：罗文华、林同春、林 威、郑 禧、郭静茹、陈章文、

　　陈丽枫

　　县局药化股负责制定专项整治工作方案。各市场监管所对辖区内医美药械产品经营企业和医疗美容机构进行网格化排查，摸清各辖区医美药械产品经营企业和医疗美容机构底数，并填写《医美机构使用医疗器械设备、耗材和药品基本信息表》（见附件2）。汇总梳理2021年以来涉医疗美容药械产品质量投诉信息、日常监管问题信息以及网络监测信息，建立相关市场主体台账和问题清单。

　　（二）集中清理、分类整治（2022年11月至2023年1月）。

　　各市场监管所、执法大队要区分情形，对相关市场主体开展分类处置。对于相关经营者或者从业人员存在销售和使用假药或未经注册的医疗器械等违法行为的，依法立案查处。对于监督检查中发现经营企业质量管理体系存在缺陷的，要坚决予以规范。对于实施质量管理规范先进企业，要给予鼓励和宣传表扬，充分发挥示范引领作用。要加强违法线索汇总分析，建立重点线索台账，依法依职责从严打击各类违法违规行为。严格清理互联网涉医疗美容违法违规信息，压实网络销售企业主体责任。集中打击一批情节严重、性质恶劣的违法案件，集中曝光一批典型违法案例，形成有效震慑。同时，注意方式方法，稳妥操作，不搞“一刀切”,切实稳定市场。

　　（三）巩固成果、健全机制（2023年2月）。各市场监管所梳理总结本辖区专项整治工作情况，形成一批专项整治工作成果，形成专项整治工作总结并报送县局药化股。对建立长效机制、监管机制、规范机制和促进健康发展机制等问题，制定建立健全长效机制的路线图、时间表，并按照计划有序推出一批行之有效的政策举措。同时就建立健全常态化综合监管等长效机制、进一步完善法律法规制度和监管体制等提出意见建议。

　　四、工作要求

　　（一）统一思想认识，加强组织领导。医美药械产品质量安全关系到人民群众的切身利益，各市场监管所、局各股室要坚持以人民健康为中心，提高政治站位，切实增强责任感和使命感，狠抓工作落实。

　　（二）深入调查研究，完善工作机制。各市场监管所要摸清辖区经营企业和医疗美容机构底数，了解医疗美容机构使用的医美药械产品购进渠道和资质情况，查找监管难点和质量风险点，寻找查办大案要案的线索和方法，研究创新监管方式和手段，形成长效监管机制。

　　（三）重视投诉举报，加强网络监测。各市场监管所和局消保股、市场规范股要高度重视投诉举报线索和网络监测线索，切实排除风险隐患。要畅通投诉举报渠道，发挥现有投诉举报平台和热线作用，规范处置流程。要全面梳理投诉举报情况，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患，对查实的违法违规行为依法查处，对案件实行销号管理。

　　（四）强化督导检查，加强责任追究。县局对发现不能全面落实药品安全属地管理责任，专项行动开展不力，违法违规行为不及时查办、不及时移交，以罚代管、以罚代刑等问题，要严肃追责问责。

　　（五）加大宣传力度，强化正面引导。各市场监管所、局有关股室加强科普宣传，发布医美药械产品消费警示，引导消费者谨慎对待医疗美容，合理认识医美功效，查验医美机构资质，选择正规医疗美容药械产品。

　　各市场监管所要及时总结专项整治中发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议，在监管中发现重大问题的情况要及时报告县局药化股。专项整治小结、典型案例和《专项整治行动情况表》（见附件3）于每月8日前汇总并上报县局药化股，2023年2月6日前将《专项整治行动情况表》、《医疗美容药品医疗器械专项整治检查清单》（见附件4）和专项整治工作总结，内容包括检查中发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报送县局药化股。

附件：1.可用于医疗美容的医疗器械主要产品（供参考）

    2.医美机构使用医疗器械设备、耗材和药品基本信息表

    3.医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治行动情况表

       4.医疗美容药品医疗器械专项整治检查清单

　　尤溪县市场监督管理局

　　2022年12月15日