各市场监督管理所，县市场监督管理局各股室、直属单位：

　　为规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，督促医疗器械网络销售企业、化妆品网络销售者和化妆品电子商务平台经营者落实经营主体责任，根据《三明市市场监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（明市监﹝2019﹞95号）和《三明市市场监督管理局关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》（明市监﹝2019﹞99号），结合我县实际，决定在全县范围开展医疗器械“清网”行动和和化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作。现将有关事项通知如下：                 

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实中央有关药品安全“四个最严”的要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，全面开展医疗器械“清网”行动；针对利用网络（含互联网站、移动互联网应用程序等）生产销售非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品等突出问题，坚持严厉打击违法犯罪与构建监管长效机制并重的原则，推进化妆品安全社会共治。一要突出问题导向，严厉查处医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械、化妆品营销环境。二要深化责任落实，进一步夯实医疗器械、化妆品网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识。三要强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。四要推动社会共治，进一步提升公众对安全用械用妆的认知，畅通举报投诉渠道，构建群防群建的社会共治格局。

　　二、工作重点

　　（一）清理违法违规网络销售企业

　　重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

　　排查化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台上展示的化妆品生产企业信息和产品资质信息。及时核对国家药监局对应的数据查询页面，对已吊销、注销、超过有效期、冒用其他企业的化妆品生产许可证信息，以及已撤销、注册、超过有效期、冒用其他产品的化妆品产品注册、备案信息，予以集中清理。

　　（二）清理利用网络销售非法产品

　　医疗器械重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

　　排查清理化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台销售的非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品、无证生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经备案的非特殊用途化妆品、经国家药监局或者省级药监局公告或通告不符合国家化妆品卫生标准的化妆品、国家药监局或省级药监局公告或通告暂停销售的化妆品、违法宣称药妆、EGF（表皮生长因子）、干细胞等的化妆品等。

　　清理违法违规发布网络销售信息

　　医疗器械重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

　　排查清理化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台上展示的化妆品违法宣称功效信息，包括：药妆、EGF（表皮生长因子）、干细胞、细胞提取液、胎盘组织液等。严格区别消毒产品、保健食品等非化妆品产品的网络销售分区，排查清理以非化妆品产品冒充化妆品销售的信息。对在网络销售过程中明示或者暗示具有医疗作用、以引人误解或者混淆的企业名称、商标等代替产品名称进行宣传的化妆品信息，予以集中清理。

　　三、工作措施

　　（一）开展企业自查，落实主体责任

　　药品化妆品监管股组织全县医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章、规定全面开展自查；督促医疗器械网络销售企业根据检查重点，如实填报《医疗器械网络销售重点检查表》（见附件1）；加强对医疗器械网络销售企业的法律知识培训，切实落实企业责任。

　　对未按要求开展自查整改以及未参加培训医疗器械网络销售企业，药品化妆品监管股要加大监测力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人；各市场监管所要加大监督检查力度，对发现的违法违规行为，依法从严查处。

　　各市场监管所要组织本行政区域内化妆品电子商务平台经营者和化妆品网络销售者按照风险排查工作重点和要求全面开展自查，督促化妆品电子商务平台经营者建立并执行平台内化妆品经营者实名登记、发现违法制止和报告、停止提供电子商务平台服务等制度。督促化妆品网络销售者建立并执行化妆品进货查验记录等制度。同时加强法律法规培训，引导其守法规范经营。推动化妆品电子商务平台等网络电商上线化妆品消费提示语：“请正确认识化妆品功效，化妆品不能替代药品，不能治疗皮肤病等疾病”，提醒广大消费者防范化妆品消费风险，引导公众理性消费，形成良好舆论氛围。

　　各市场监管所要对未按照要求开展风险排查工作的化妆品网络销售者和化妆品电子商务平台经营者，加大监督检查和信息公开力度，必要时约谈其法定代表人或负责人。

　　开展监督检查，落实属地监管责任

　　各市场监管所要将本行政区域内从事医疗器械、化妆品网络销售的企业列入重点检查对象，深入开展日常监管。

　　对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者备案凭证医疗器械、未办理网络销售备案、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章进行查处。

　　要在严格监管的同时，积极引导化妆品经营者开展自查和整改，督促化妆品网络经营者和化妆品电子商务平台经营者建立经营管理制度，强化经营主体责任意识，严格落实经营主体责任，对发现违法行为，要及时依法予以查处。

　　（三）强化案件查办，严打违法行为。药品化妆品监管股、各市场监管所要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为，需要发布重大案件信息时，要严格按照有关规定办理；发现涉案产品流向其他行政区域的，办案单位要及时通报属地监管部门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，各监管单位要及时报告县局。

　　（四）加强沟通协作，形成监管合力。要加强与有关部门的沟通协作，健全工作机制，形成部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面，共同打击医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的医疗器械、化妆品网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒；对非法网站要向社会曝光并及时通报行政区域通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，应当追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械、化妆品产品等行为。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

　　四、工作安排

　　（一）企业自查阶段（6月）

　　药品化妆品监管股根据市局整理下发我县医疗器械网络销售企业名单，关注市局网站通知公告栏，及时更新企业名单，组织医疗器械网络销售企业依照法规及规范要求全面开展自查并填报医疗器械网络销售重点检查表。并于2019年7月5日前将企业自查情况汇总报送市局医疗器械监督管理科。

　　各市场监管所通知辖区化妆品电子商务平台经营者和化妆品网络销售者开展自查，自查工作于6月25日前结束，将自查报告和企业自查表（附件2）报送辖区市场监管所。

　　监督检查阶段（化妆品7-8月、医疗器械7—10月）

　　     各市场监管所要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、未按要求开展自查或者自查整改不到位的医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为，切实依法清理一批违法网站、查处一批违法企业、曝光一批典型案例，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

　　各市场监管所要结合企业自查情况和监管实际对本行政区域化妆品电子商务平台经营者开展监督检查。查看是否建立并执行平台内化妆品经营者实名登记、发现违法制止和报告、停止提供电子商务平台服务等制度。并将本行政区域内从事化妆品网络销售者的企业列入重点检查对象，查看是否建立并执行化妆品进货查验记录等制度，强化日常监管。

　　总结阶段

　　各市场监管所要将医疗器械“清网”行动总结和统计表（见附件3）于2019年11月13日前报送县局药化股苏晓群工号。总结应至少包括行政区域内企业自查整改情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。

　　各市场监管所于2019年8月10日前将化妆品“线上净网线下清源”风险排查工作开展情况、存在的问题、工作建议等进行梳理汇总形成工作总结，并填写风险排查处置工作表（附件4）报送至药化股苏晓群工号。药化股将汇总全县专项风险排查工作进展情况及工作总结并上报市局。

　　各市场监管所在工作中如有重大事项或者问题，应当及时向县局报告。

　　附件：1.医疗器械“清网”行动重点检查表（企业自查表）

　　      2.化妆品“线上净网线下清源”企业自查表

　　      3.医疗器械“清网”行动统计表

　　      4.化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作表

　　                             尤溪县市场监督管理局

　　2019年6月18日 

　　（此件不予主动公开）