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政务公开
尤溪县市场监督管理局关于中秋国庆期间开展药械质量安全专项检查的通知
发布单位:县市场监督管理局 点击:1074次 时间:2016-09-01 08:45

各市场监督管理所、执法大队:

为切实加强中秋节、国庆节(以下简称两节)期间药品、医疗器械监管,进一步整顿和规范药械市场秩序,确保两节期间药械市场安全,现将工作安排如下:

检查对象

全县药品、医疗器械经营使用单位。

检查重点

1、证照情况:医疗器械经营单位是否办理了企业组织形式的《营业执照》、二类医疗器械经营备案凭证、三类医疗器械经营许可证。

2、药械购进渠道:(1)药械购进票、账、货三者是否相符,票据应按月整理装订;(2)是否向合法渠道购进药品和医疗器械;(3)是否索取、留存供货单位的相关资料;(4)医疗器械是否有产品注册证书(一类医疗器械为产品备案凭证),证书是否真实有效;(5)中药饮片要核对合格证、购进票据及包装,要求中药饮片的合格证存放在中药斗内并及时更换。

3、验收记录:药械购进是否建立真实完整的采购验收记录。

4、药品质量管理:(1)是否有超过有效期、霉变、变质的药品;(2)是否有检验不合格、质量公告不合格及上级文件要求查处的药品。

5、医疗器械质量管理:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、避孕套等是否过期。

6、终止妊娠药品:是否存在违规经营使用终止妊娠药品。

7、进口药品和生物制品管理:进口药品供货单位应当同时提供以下资料,(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;(2)《进口药品检验报告书》复印件或注有“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件,上述复印件应加盖供货单位公章。检查是否有上述证件,药品批号是否与口岸检验报告单注明的批号一致,并注意证件注册的有效期。生物制品(主要是白蛋白、免疫球蛋白)应有《生物制品批签发合格证》。

8、健康体检:直接接触药品、无菌医疗器械的人员是否每年进行健康检查(是否有健康证),是否安排患有传染病等疾病人员从事直接接触药品、无菌医疗器械工作。

9、药品经营单位陈列与储存:(1)药品与非药品,内用药与外用药,易串味药品与一般药品是否分开存放;(2)处方药与非处方药是否分柜存放;(3)有否设立拆零药品专柜,是否符合规范要求的调配工具、药袋是否齐全,是否卫生清洁;(4)中药斗格前饮片名称是否正确;(5)药品堆垛是否符合要求(垛与地面距离大于10CM,距墙30CM以上);(6)各种标识、警示语是否设立,是否符合要求;(7)药品是否按规定温度储存,常温指10-30度,相对湿度应为45-75﹪,阴凉处为不超过20度,凉暗处指避光并不超过20度,冷处指2-10度。

10、含特殊成份药品管理:(1)是否具备经营资格;(2)是否按规定储存和销售(销售登记表)。

11、药店销售药品:(1)处方药是否凭处方销售,不得开架销售处方药;(2)是否未经批准设置仓库;(3)销售药品应开具销售凭证;(4)不得赠送处方药或甲类非处方药;(5)药学技术人员在岗履职情况,药学技术人员不在岗时是否挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

三、工作要求

1、提高思想认识。要充分认识加强两节期间药械安全工作的重要性和迫切性,以高度负责的态度,加强对此次专项检查工作的组织落实,确保专项检查工作实效。

2、做好现场检查记录:检查人员每次检查后均应在检查记录本上详细记录被检查单位存在的问题,未发现问题也予以记录,检查人员必须签名并载明检查日期经被检查单位法定代表人(负责人)或相关责任人员签章确认后将存档联带回存档,并跟踪整改情况索取《整改情况或其它意见反馈表》。

3、做好总结反馈。各市场监督管理所检查完成后要认真总结,于20161012前将总结报送至药品化妆品监管股陈汉阳工号,电话6338168

 

 

 

                              尤溪县市场监督管理局

2016831     

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